Génériques : La prescription de « non-substituables »

Mis en ligne le 28/10/2014

Auteur : M Gilles DEVERS

Depuis 1999, le pharmacien peut substituer une spécialité générique à une spécialité de référence ou, au sein d'un même groupe, remplacer une spécialité générique par une autre. Le médecin peut s'y opposer à cet acte « pour des raisons particulières tenant au patient », en mentionnant à la main « non substituable ».

Depuis 1999, le pharmacien peut substituer une spécialité générique à une spécialité de référence ou, au sein d'un même groupe, remplacer une spécialité générique par une autre. Le médecin peut s'y opposer à cet acte « pour des raisons particulières tenant au patient », en mentionnant à la main « non substituable ».

1/ Le cadre général

Le texte de référence est l'article L. 5125-23 du CSP. Après avoir posé pour principe « le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit », le texte précise en son alinéa 3 : « Le pharmacien peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite ».

Le pharmacien doit tenir compte de trois facteurs avant toute substitution :

  1. La spécialité délivrée et la spécialité initialement prescrite doivent appartenir au même groupe générique.
  2. Le prescripteur peut exclure la possibilité de la substitution en précisant la mention « non substituable », pour des raisons particulières tenant au patient, Cette mention est portée sur l'ordonnance de manière manuscrite avant la dénomination de la spécialité prescrite.
  3. La substitution ne doit pas entraîner de dépense supplémentaire pour l'Assurance maladie.

Le droit d'opposition du médecin doit s'exprimer de manière formelle et explicite puisqu'il prend la forme d'une mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la substitution par le pharmacien, en indiquant « non substituable » (CSP, art. R. 5125-54).

Sur le plan formel, le médecin doit donc inscrire « non substituable » à la main devant chaque ligne de l'ordonnance.

Cette règle limite la liberté de prescription, mais la Cour de Justice de l'union européenne a confirmé que les autorités nationales pouvaient favoriser cette substitution (CJUE 22 avril 2010, Association of the british pharmaceutical Industry, C-62/09).

Comme le précise l'assurance maladie : « Les motifs ne peuvent tenir qu'au patient lui-même, ils sont liés à son intérêt. Par exemple : l'intolérance à certains excipients à effet notoire. Ces justifications présentent un caractère exclusif, et ne doivent pas systématiquement être étendues à tous les médicaments prescrits et à tous vos patients ».

Comme le précise l'assurance maladie :

  • « Les motifs ne peuvent tenir qu'au patient lui-même,
  • ils sont liés à son intérêt. Par exemple : l'intolérance
  • à certains excipients à effet notoire. Ces justifications présentent un caractère exclusif, et ne doivent pas systématiquement être étendues à tous les médicaments prescrits et à tous vos patients ».
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