Dossier

Évaluation pharmacoépidémiologique de la sécurité des vaccins : aspects méthodologiques

  • L'étude de la sécurité vaccinale en pharmaco-épidémiologie repose avant tout sur des études de cohortes et des études cas-témoins, avec des difficultés particulières.
  • Ces difficultés sont liées pour l'essentiel à l'identification de l'exposition, des événements, et aux difficultés de leur datation.
  • La comparabilité des sujets vaccinés et non vaccinés est une difficulté particulière ; le schéma de Self- Controlled Case Series a été développé spécifiquement pour la contourner.
  • Quel que soit le schéma retenu, la puissance offerte pour l'étude des événements rares est souvent limitée. De ce fait, des dispositifs internationaux de surveillance pharmaco-épidémiologique de la sécurité des vaccins reposant sur la mise en relation de bases de données sont en cours de développement.

Les vaccins sont des médicaments spécifiques à plus d'un titre. Leur première grande spécificité est de constituer des traitements de prévention primaire, administrés à des sujets non malades pour prévenir une maladie. Leur seconde grande spécificité tient au caractère à la fois individuel et populationnel du bénéfice lié à leur utilisation. Étant administrés à des sujets sains, leur emploi se doit d'être associé à une sécurité maximale. Cela est d'autant plus nécessaire que la moindre suspicion concernant cette sécurité peut compromettre la couverture…

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