e.journal
ECCO 2022
D'après le congrès de l'European Crohn's and Colitis Organisation
Congrès virtuel, 16-19 février 2022
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Risque cardiaque de l’ozanimod à long terme : soyez rassurés !
L’ozanimod, un modulateur spécifique du récepteur des sphingosine-1-phosphate, a récemment été approuvé aux États-Unis et en Europe pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH). De par son mécanisme d’action, ce traitement peut être associé à des problèmes cardiaques comme des bradycardies ou des blocs auriculo-ventriculaires. Les résultats présentés ici correspondent aux données de tolérance à long terme de l’essai de phase III TRUE-NORTH dans la RCH et des essais SUNBEAM (12 mois) et RADIANCE (24 mois) dans la sclérose en plaques.
Le schéma de ces études est présenté sur la figure 1. Les patients traités par ozanimod à la dose de 0,92 mg dans ces 3 essais étaient poolés. Dans l’essai TRUE-NORTH, un ECG était réalisé au screening, à J1, S10 et S52, et la fréquence cardiaque était surveillée à chaque visite (screening, J1, S5, S10, S18, S28, S40 et S52). Dans les essais de SEP, un ECG était réalisé au screening, à l’inclusion, à J15 et à la fin du traitement ; la fréquence cardiaque était surveillée de la même manière au début, puis tous les 3 mois jusqu’à la fin du traitement.
La prise d’ozanimod n’était pas associée à des changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque ou de l’ECG. Dans l’essai TRUE-NORTH, les patients dans le groupe ozanimod/ozanimod avaient une fréquence cardiaque abaissée de 1 bpm à 1 an, et dans l’essai RADIANCE, de 1,2 bpm à 2 ans. Aucun bloc auriculo-ventriculaire de 2e ou 3e degré n’est survenu en cours d’étude. Concernant la tension artérielle, il était constaté dans les 3 essais une discrète augmentation de la pression artérielle systolique et diastolique, sans significativité clinique et se stabilisant avec le temps. En entretien, 3 patients RCH (1,3 %) et 30 patients SEP (3,4 %) ont eu des troubles cardiaques, mais le taux d’événements cardiovasculaires indésirables sévères sous ozanimod 0,92 mg était faible dans les 3 essais : 4 dans l’essai TRUE-NORTH (1 angor et 1 sténose des artères coronaires en induction soit 2/796 patients [0,25 %], 1 péricardite et 1 crise hypertensive en entretien soit 2/230 patients [0,87 %]) et 2/882 [0,23 %] dans les essais de SEP (1 bradycardie sinusale asymptomatique à 44 bpm et 1 tachycardie supraventriculaire symptomatique).
En conclusion, la proportion de patients souffrant d’effets indésirables cardiovasculaires sous ozanimod 0,92 mg était faible dans ces 3 essais. Il était constaté une discrète diminution de la fréquence cardiaque et une petite augmentation de la pression artérielle, se stabilisant dans le temps. Le taux d’événements indésirables sévères était faible (< 1 %).
