Réservoir de ranibizumab : les résultats de la phase II LADDER renseignent sur le schéma de la phase III ARCHWAY
Un réservoir de ranibizumab (PDS [Port Delivery System]) a été élaboré, il permet une délivrance continue du produit et a la possibilité d’être rempli régulièrement.
L’étude a porté sur 220 patients, randomisés en 4 groupes : PDS 10 mg/mL (n = 58), PDS 40 mg/mL (n = 62), PDS 100 mg/mL (n = 59), injections mensuelles de ranibizumab (n = 41).
La médiane de délai pour remplir une nouvelle fois le réservoir était de : 15 mois dans le groupe PDS 100 mg/mL, 13 mois dans le groupe PDS 40 mg/mL et 8,7 mois dans le groupe PDS 10 mg/mL. La variation moyenne d’acuité visuelle à 9 mois était de : –3,2 lettres dans le groupe PDS 10 mg/mL, –0,5 lettre dans le groupe PDS 40 mg, +4,3 lettres dans le groupe PDS 100 mg/mL et +3,3 lettres dans le groupe ranibizumab mensuel. En moyenne, 2,4, 2,6 et 3,7 remplissages ont été réalisés dans les groupes PDS 100 mg/mL, PDS 40 mg/mL et PDS 10 mg/mL sur un temps moyen de 16,4, 17,0, et 16,9 mois, respectivement, comparativement à 16,8 injections dans le groupe ranibizumab mensuel.
La tolérance a été bonne pour la pose et le remplissage, avec une meilleure tolérance lorsque la technique chirurgicale a été modifiée et améliorée après observation d’hémorragies intravitréennes fréquentes initialement. Le taux d’hémorragies intravitréennes est passé de 50 à 4,3 % ensuite.
En conclusion de la phase II de LADDER, le réservoir a montré que près de 80 % des patients n’avaient pas eu besoin de remplissage de réservoir avant 6 mois, avec des résultats anatomiques et fonctionnels comparables à ceux du traitement par injections mensuelles de ranibizumab.
