L’étude KEYNOTE-119 n’a pas réussi à démontrer une supériorité de l’immunothérapie par rapport à la chimiothérapie pour la survie globale (SG) des patientes ayant un cancer du sein triple-négatif métastatique. Il s’agissait d’une étude ayant traité des patientes au-delà de la 2ème ligne de chimiothérapie, soit par pembrolizumab seul (200 mg toutes les 3 semaines), soit par différents agents cytotoxiques standards (capécitabine, éribuline, gemcitabine ou vinorelbine). Il est donc probable que l’immunothérapie seule ne soit pas assez efficace, mais bon, il fallait tout de même essayer de trouver un sous-groupe de patientes pouvant éventuellement bénéficier du pembrolizumab.

Pour l’instant, le seul biomarqueur important est le score CPS (≥ 10 dans l’étude KEYNOTE-355). Mais même avec ce score, la SG n’est pas statistiquement augmentée avec l’immunothérapie seule (HR = 0,78 ; IC₉₅ : 0,57-1,06). Sur les plus de 600 patientes incluses, 253 cas étaient disponibles pour l’analyse de la charge mutationnelle. À peu près 10 % des tumeurs présentaient en effet plus de 10 mutations /Mb. Il semble que ces patientes présentent un peu plus de réponses objectives (RO) et une meilleure SG : RO = 14 % [4,0-39,9] dans le groupe pembrolizumab contre RO = 8,3 [0,4-35,4] dans le groupe chimiothérapie ; HR pour SG = 0,58 (IC₉₅ : 0,21-1,57).

Évidemment tous ces résultats ne sont pas statistiquement significatifs (notamment à cause du faible nombre de cas avec charge mutationnelle élevée, n = 26). Donc, à nouveau, la conclusion de ce travail est que l’immunothérapie seule n’est pas une option de traitement dans le cancer du sein, jusqu’à preuve du contraire.