Le syndrome de Sjögren est responsable d’un handicap important lié à la sécheresse des muqueuses, la fatigue, la douleur, et quelquefois des manifestations systémiques très sévères. Malgré plusieurs essais thérapeutiques réalisés ces dernières années, aucun traitement de fond n’a à ce jour obtenu une indication dans le syndrome de Sjögren. Les résultats préliminaires du ianalumab, un anticorps monoclonal anti-BAFF qui empêche aussi la prolifération des lymphocytes B, étaient encourageants.

Dans cet essai de phase IIb, 3 posologies différentes de ianalumab (5, 50 et 300 mg en sous-cutané tous les mois) étaient comparées à un placebo. Le critère de jugement principal était la variation du score ESSDAI entre la semaine 24 et l’inclusion (Δ ESSDAI).

190 syndromes de Sjögren primitif ont été inclus, avec des scores ESSDAI compris entre 13 et 13,5 et des scores ESSPRI entre 6,9 et 7,5 selon les bras de traitement. Á la semaine 24, la diminution de l’ESSDAI par rapport à l’inclusion était plus importante dans le groupe recevant du ianalumab 300 mg que dans le groupe placebo (figure). Le taux de répondeurs ESSDAI était de 89,4 % dans le groupe ianalumab 300 mg contre 61,2 % dans le groupe placebo. L’amélioration importante observée dans le groupe placebo peut être expliquée par l’utilisation possible de corticoïdes au cours du suivi. L’évolution de l’ESSPRI était comparable entre tous les groupes.

La tolérance du ianalumab était globalement bonne et comparable entre tous les groupes, sauf pour les réactions au point d’injection, présentes chez 51,5 % des patients traités par ianalumab 300 mg, contre seulement 4,1 % des patients sous placebo.

L’ianalumab confirme donc son efficacité sur l’activité systémique du syndrome de Sjögren avec une étude de phase III qui est actuellement en cours.