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Deux nouvelles ATU pour les cancers HER2+


L’ANSM vient de délivrer 2 nouvelles ATU pour les patientes avec un cancer du sein HER2 positif métastatique ou non résécable, ayant précédemment reçu au moins 2 lignes de traitement anti-HER2 en situation métastatique.

Tout d’abord une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative a été donnée au tucatinib (comprimé de 50 mg), inhibiteur de la tyrosine kinase très spécifique du récepteur HER2. Sa particularité est d’être efficace dans le cancer HER+ localement avancé non résécable ou métastatique y compris chez les patientes avec des métastases cérébrales comme montré dans l’essai de phase II HER2CLIMB (1). Les patientes doivent avoir progressé après 2 lignes de traitement anti-HER2 et être non éligibles à un essai clinique en cours. Le traitement est donné à la posologie de 300 mg deux fois par jour en association au trastuzumab et à la capécitabine. Les demandes d’ATU nominative doivent être faites sur l’application e-saturne disponible sur https://icsaturne.ansm.sante.fr/ (accès autorisé avec une carte de professionnel de santé-CPS).

L’autre ATU concerne le trastuzumab déruxtécan, anticorps-conjugué (ADC, antibody-drug conjugate) composé d’un anticorps monoclonal (IgG1) humanisé anti-HER2 présentant la même séquence en acides aminés que le trastuzumab, lié à un inhibiteur de topoisomérase I, DXd, dérivé de l’exatecan. L’efficacité et la sécurité de trastuzumab déruxtécan ont été démontrées dans DESTINY-Breast01, une étude de phase 2 multicentrique, simple bras, en ouvert incluant des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif non résécable et/ou métastatique ayant reçu au moins 2 lignes de traitement par anti-HER2 dont trastuzumab emtansine (100 %), trastuzumab (100 %) ou pertuzumab (65,8 %) (2). Il s’agit cette fois-ci d’une ATU de cohorte, octroyée depuis le 01/10/2020, et en monothérapie. Le protocole d'utilisation thérapeutique et le RCP sont disponibles sur le site de l’ANSM. Les demandes d’accès au traitement peuvent être effectué en ligne sur le site dédié www.atu-tdxd.fr. Le médecin et le pharmacien responsable de l’ATU dans l’établissement doivent créer un compte. Une fois la demande effectuée, en cas d’accord d’accès au traitement, un code avec les initiales du patient ainsi que le numéro qui lui est attribué dans l’ATU de cohorte, est envoyé au prescripteur et au pharmacien.


Références

1. Murthy RK et al. Tucatinib, trastuzumab, and capecitabine for HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(7):597-609.

2. Modi S, Saura C, Yamashita T et al. Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive breast cancer. NEJM. 2020;382(7):610-21.


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