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Conséquences d'un changement du lévétiracétam princeps vers le générique chez des patients épileptiques

Mis en ligne le 22/11/2017

Mis à jour le 25/11/2017

Auteurs : B. Herlin

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Le passage d'un médicament princeps à un générique est souvent source d'inquiétude, notamment concernant les traitements antiépileptiques. Cette étude a suivi les conséquences cliniques et pharmacocinétiques d'un switch du lévétiracétam princeps vers un générique chez des patients épileptiques. Au total, 12 patients suivis pour une épilepsie partielle, âgés en moyenne de 38 ans et traités par lévétiracétam depuis au moins 2 mois, ont eu un suivi clinique et biologique avec dosage sérique de lévétiracétam, durant les 4 semaines avant et après le changement du princeps vers un générique. Cette modification n'a pas entraîné de modification clinique : la fréquence des crises restait inchangée (1,3 versus 1,2 par mois ; 7 patients avaient le même nombre de crises, 3 avaient plus de crises avec le générique, et 2 avaient plus de crises avec le princeps), et il n'y avait pas de modification des effets indésirables après le changement. Sur le plan pharmacocinétique, il n'y avait aucune différence significative entre les 2 formulations de lévétiracétam (Cmax, Tmax, aire sous la courbe, etc.), permettant de conclure à une bioéquivalence. En conclusion, le changement du lévétiracétam princeps vers le générique dans une population de patients épileptiques n'a pas entraîné de décompensation de l'épilepsie, avec une bioéquivalence pharmacocinétique.

Commentaire

Chez une population de patients épileptiques, cette étude montre que la substitution pour le lévétiracétam générique n'entraîne pas de majoration de la fréquence des crises, retrouvant des résultats comparables à ceux que quelques études avaient déjà montrés pour la lamotrigine. Néanmoins, ces résultats doivent être pris avec prudence concernant les populations de patients une épilepsie pharmacorésistante très difficile à équilibrer, non inclus ici, et chez qui le moindre changement peut entraîner une décompensation.

Références

1. Markoula S, Chatzistefanidis D, Gatzonis S et al. Brand-to-generic levetiracetam switch in patients with epilepsy in a routine clinical setting. Seizure 2017;48:1-6.

2. Ting TY, Jiang W, Lionberger R, Wong J, Jones JW, Kane MA, et al. Generic lamotrigine versus brand-name Lamictal bio­equivalence in patients with epilepsy: a field test of the FDA bioequivalence standard. Epilepsia 2015;56:1415-24.

3. Privitera MD, Welty TE, Gidal BE, Diaz FJ, Krebill S, Szaflarski JP, et al. Generic-to-generic lamotrigine switches in people with epilepsy: the randomised controlled EQUIGEN trial. Lancet Neurol 2016;15:365-72.

Liens d'interêts

L'auteur déclare ne pas avoir de liens d’intérêts.

auteur
Dr Bastien HERLIN

Médecin
Neurologie
Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris
France
Contributions et liens d'intérêts

centre(s) d’intérêt
Neurologie,
Pharmacologie
Mots-clés