Ozanimod dans la RCH : l’étude d’extension de la phase II

L’efficacité et la sécurité de l’ozanimod chez les patients suivis pour une RCH modérée à sévère ont été démontrées dans l’essai randomisé contre placebo TOUCHSTONE. Le suivi à long terme (4 ans) de l’étude d’extension en ouvert est rapporté ici.

Parmi les 197 patients inclus initialement dans TOUCHSTONE, 170 ont participé, après la semaine 32 de l’étude, à la phase d’entretien en ouvert. Tous recevaient, qu’ils aient répondu ou non initialement, de l’ozanimod à la dose de 1 mg.

Sur les 170 patients, 99 ont quitté l’étude d’extension en ouvert avant la fin. 28 % des patients ont arrêté leur traitement lors de la première année de suivi. La réponse et la rémission cliniques à la semaine 56 étaient respectivement de 71,2 et 54,7 %, elles étaient de 41,2 et 36,5 % à la semaine 200. 

La CRP et la calprotectine fécale ont baissé respectivement de 25 et 68 % à la semaine 8, ces résultats se sont maintenus jusqu’à la fin de l’étude.

Les données à 4 ans de cette étude d’extension de l’essai de phase II TOUCHSTONE démontrent l’efficacité durable de l’ozanimod dans la RCH sur la clinique (figure), l’endoscopie et les biomarqueurs. Le profil de sécurité reste le même que celui de la phase II : il n’a pas été mis en évidence de nouveau signal lors du suivi à 4 ans.