Tolérance de l’ustékinumab chez les plus de 60 ans : une analyse poolée de 13 études de phase II/III

Il est toujours intéressant de disposer de données de tolérance chez les patients âgés, dont on sait qu’ils sont plus à risque d’effets indésirables (EI) en rapport avec la prise de traitements. Cette analyse poolée porte sur 13 études de phase II/III dont 6 études dans les MICI (suivi jusqu’à 5 ans dans la MC et jusqu’à 2 ans dans la RCH), mais aussi dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique où l’ustékinumab (UST) dispose également d’une indication. Les résultats montrent que parmi les patients ≥ 60 ans, 120 ont reçu un PBO (97 patients-années d’exposition, PA) et 214, de l’UST (311 PA) pour les MICI, et 272 ont reçu un PBO (143 PA) et 811; de l’UST (1 590 PA) dans toutes les indications. Les taux pour 100 PA étaient généralement similaires entre le PBO et l’UST pour les EI, les EI graves, les infections et les infections graves dans les groupes MICI et toutes les indications approuvées. Le nombre d’EI graves et d’infections graves était faible, en particulier dans le groupe PBO (tableau). 

Un total de 8 décès (8/811 ; 0,50 [0,22-0,99]) a été rapporté chez les patients traités par l’UST (6 au total dans toutes les indications, dont 2 dans les MICI), tous considérés comme non liés à la prise du médicament. Globalement, le profil de sécurité des patients ≥ 60 ans traités par UST provenant de l’ensemble des données groupées de sécurité à long terme (MICI 2020) et dans toutes les indications approuvées est favorable et cohérent avec le profil de sécurité déjà connu.