Étude ETOILE : efficacité et tolérance du ranibizumab 0,5 mg chez des patients naïfs de traitement atteints de baisse d’AV due à un OMD en pratique médicale courante – résultats à 24 mois
L’efficacité des injections intravitréennes (IVT) de ranibizumab pour le traitement de l’œdème maculaire diabétique (OMD) a été montrée par plusieurs études prospectives dites princeps. Les études observationnelles de pratique clinique courante (études de “vraie vie”) ont par la suite été entreprises pour vérifier la similitude des résultats de pratique courante avec celle des études princeps ou pour analyser les facteurs qui limitent la reproduction des résultats des études princeps en pratique courante.
L’étude ETOILE est une étude observationnelle française, prospective, multicentrique. Son objectif était de décrire à 24 mois la variation moyenne d’acuité visuelle (AV) chez des patients naïfs présentant une baisse d’AV due à un OMD et commençant un traitement par ranibizumab.
L’inclusion des patients a été réalisée entre janvier 2014 et juin 2015 dans 20 centres. À l’inclusion, l’âge moyen des patients était de 65,5 ans. L’analyse concernait 105 patients (15 diabétiques de type 1 et 90 de type 2). L’ancienneté moyenne du diabète était de 17,9 ans. L’hémoglobine glyquée moyenne était de 7,7 %. L’œdème maculaire était diffus dans 66,7 % des cas, focal dans 25,6 % des cas et mixte dans 7,7 % des cas. Enfin, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) était de 58,4 lettres sur l’échelle ETDRS (71,4 % des patients avaient une AV < 69 lettres et 28,6 % une AV > 69 lettres).
Les résultats à 12 mois montraient un gain moyen d’AV de 5,5 lettres (IC95 : 2,5-8,4) pour un nombre d’IVT moyen de 5,7. Le pourcentage de patients ayant complété la phase d’induction était de 68,6 %. Environ la moitié des patients avaient eu moins de 5 IVT. Le nombre moyen de visites de surveillance était de 8 au terme de cette première année.
À 24 mois, le gain moyen d’AV était de 5,5 lettres (IC95 : 3,0-9,2), le nombre moyen d’IVT de 7,6 et le nombre moyen de visites de surveillance de 12,6.
Un élément important pour la réponse fonctionnelle comme pour la réponse anatomique était la réalisation d’une phase d’induction complète (3 IVT initiales de ranibizumab espacées de 1 mois) [figure].
Parmi les facteurs prédictifs d’un gain d’AV à 12 mois comme à 24 mois, les auteurs relèvent un traitement antihypertenseur (peut-être par le biais d’une meilleure prise en charge globale témoignant d’une meilleure observance des traitements), une épaisseur rétinienne centrale initiale < 300 µm et, enfin, une bonne réponse fonctionnelle initiale (gain d’AV > 6 lettres à 3 mois).
Le Pr L. Kodjikian compare ces résultats avec ceux de l’étude RESTORE à 24 mois, l’une des études princeps dans laquelle le nombre moyen d’IVT était de 11,3 et le gain d’AV de 7,9 lettres. L’une des conclusions de la présentation est qu’un nombre supérieur d’injections permettrait probablement d’améliorer le résultat fonctionnel moyen.
Un changement de schéma de traitement avec, par exemple, le passage du PRN (pro re nata) au Treat & Extend permettrait peut-être à l’avenir de mieux faire correspondre les résultats de notre pratique clinique courante avec ceux des études princeps.
