Étude STARDUST – période d’extension à long terme sous UST : résultats cliniques et endoscopiques

STARDUST est un essai randomisé de phase IIIb comparant 2 stratégies de traitement par ustékinumab (UST) chez des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) : “treat to target” (T2T) en utilisant une évaluation endoscopique précoce par rapport au traitement standard (SoC). Les résultats de la semaine 48 (ensemble d'analyses randomisées [RAS]) ont été publiés précédemment. Ont été présentés à la DDW les résultats de la période d'extension à long terme (LTE ; S48-104), conçue pour explorer l'efficacité d'un algorithme d'ajustement de la dose de biothérapie basé sur les symptômes cliniques, l'endoscopie et les biomarqueurs (y compris la désescalade). Sur les 440 patients randomisés soit en T2T soit en SoC à S16, 74 ont abandonné avant S48. Parmi les 366 patients restants qui ont terminé S48, 43 ont abandonné et ne sont pas entrés en période d’extension ; parmi eux, 15 patients en traitement UST toutes les 4 semaines ont abandonné, car les objectifs n'étaient pas atteints. Une réponse clinique et une rémission ont été observées chez un pourcentage élevé de patients à S48 (92,6 % et 83,9 % respectivement) et sont restées élevées à S104 (70,9 % et 68,4 %, respectivement) (figures 1 et 2). 

Les proportions de patients en réponse et rémission endoscopiques étaient de 43,7 % et de 17,0 % à S48 versus 39,3 % et 14,6 % à S104, respectivement. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé au cours de la phase d’extension à long terme. STARDUST LTE est la première étude interventionnelle d'efficacité de l'UST à utiliser un ajustement de dose piloté par un algorithme. Une proportion similaire de patients (~20 %) a reçu une escalade/désescalade de la dose au cours de l'étude LTE, conformément aux objectifs fixés, mais la majorité des patients ont terminé l'étude à S104 en suivant la posologie d’UST usuelle. La majorité des patients entrant dans la phase LTE, et à S104, étaient en réponse clinique et en rémission. La posologie flexible de l'UST a permis de maintenir la même proportion de patients en réponse et en rémission cliniques et endoscopiques pendant la LTE. Ces résultats ont confirmé l'efficacité clinique et endoscopique à long terme de l'UST et étaient cohérents avec le profil de sécurité connu.