Étude ARIES “Treat and Extend” : résultats intermédiaires

ARIES est une étude de phase IV/IIIb randomisée et multicentrique qui vise à vérifier la non-infériorité d’un schéma “Treat and Extend” (T&E) précoce par rapport au schéma T&E tardif (après la première année) chez les patients naïfs atteints de DMLA néovasculaire, traités par des injections intravitréennes d’aflibercept (IVA). Le critère principal d’évaluation est la variation de l’acuité visuelle (AV) à 104 semaines. Ici sont présentés les résultats intermédiaires de l’étude à 52 semaines. 

Concernant le schéma, 287 patients naïfs de tout traitement ont bénéficié d’une phase d’induction de 3 IVA mensuelles (Q4), puis d’une 4^e IVA en Q8 avant la randomisation en 2 groupes (figure 1).

Le groupe 1 restait en Q8 lors de la première année avant de passer en T&E la deuxième année avec un intervalle maximal de retraitement à 4 mois. Le groupe 2 était en T&E dès la 16^e semaine avec un intervalle de réajustement de 2 semaines. 

Les caractéristiques initiales des 2 groupes étaient homogènes à l’exception de la taille moyenne des néovaisseaux plus élevée dans le groupe 1 (surface néovasculaire moyenne de 6,2 mm² versus 5,4 mm²). 

Les résultats à 52 semaines montrent que le gain d’AV entre la 16^e et la 52^e semaine était de +1,1 lettre dans les 2 groupes (figure 2). L’AV moyenne était comparable entre les 2 groupes. 

La proportion de patients qui maintenaient leur AV (perte < 15 lettres) était similaire dans les 2 groupes : 97,8 % dans le groupe 1 et 98,5 % dans le groupe 2 (figure 3). 

La diminution de l’épaisseur rétinienne centrale était de –177,7 µm dans le groupe 1 versus –159,6 µm dans le groupe 2. 

Le groupe 2 a reçu en moyenne 7,2 IVT contre 8 dans le groupe 1. 

Le profil de pharmacovigilance était comparable à celui des études antérieures.