Actualisation de l’essai PRIME 2 : résultats à 10 ans

L’actualisation des résultats de l’étude PRIME2 a été présentée en session orale. Il s’agissait d’une étude randomisée qui testait l’omission d’une radiothérapie après traitement conservateur pour cancer du sein dans une population âgée, considérée à bas risque de rechute. Les critères d’inclusion étaient : âge ≥ 65 ans, tumeurs hormonodépendantes, taille de la tumeur pouvant aller jusqu’à 3 cm, avec des marges d’exérèse d’au moins 1 mm. Les patientes devaient avoir pu bénéficier d’un traitement conservateur, ne pas avoir d’atteinte ganglionnaire, et pouvaient prendre une hormonothérapie adjuvante. Les patientes avec des tumeurs de grade 3 et des emboles ne pouvaient pas être incluses. Le critère de jugement principal était la rechute locale ipsilatérale ; les critères secondaires : une rechute régionale, controlatérale, à distance, la survie sans maladie et la survie globale. Ainsi, 1 326 patientes ont été randomisées, 688 dans chaque bras, le schéma de radiothérapie comprenant 40 à 50 Gy en 15 à 25 séances. Les patientes avaient en médiane 71 ans, des tumeurs ≤ 20mm dans 88 % des cas, de grade 1 et 2 dans respectivement 40 % et 55 % des cas, 9 % avaient reçu une hormonothérapie néoadjuvante.

Après 10 ans de recul, on confirme qu’il y a moins de rechutes locales dans le bras radiothérapie (RT) avec 5 rechutes (0,9 %) vs 43 (9,8 %) dans le bras sans radiothérapie, différence hautement significative p = 0,00008.

Il n’y avait en revanche aucune différence en termes de rechute régionale, controlatérale, de survie sans métastase ou  de survie globale.

Les causes du décès n’étaient pas liées au cancer du sein dans près de 94 % des cas. 

Les auteurs concluent que la radiothérapie après traitement conservateur pour cancer du sein peut être omise dans une population très sélectionnée au prix d’un risque de rechute locale de + 9 % à 10 ans puisqu’il n’y a pas de différence en survie globale.