BIG 3-07/ TRG 07.01 : phase III randomisée testant différentes doses et fractionnements de radiothérapie externe après traitement chirurgical conservateur pour CCis « non-bas risque »

Cet essai visait à tester d’une part l’intérêt d’un boost sur le lit tumoral et d’autre part deux schémas de fractionnement de radiothérapie externe du sein après traitement chirurgical conservateur pour un cancer canalaire in situ (CCis) considéré « non-à bas risque ». La population de l’étude concernait soit des patientes de moins de 50 ans, soit des patientes de plus de 50 ans avec au moins 1 facteur parmi : une présentation symptomatique, une masse palpable, une atteinte multifocale, une taille de CCis ≥ 15 mm, un grade intermédiaire ou élevé, la présence d’une nécrose centrale, d’un comédocarcinome, d’une marge chirurgicale ≤ 10 mm. Il s’agissait d’un essai multicentrique, avec une double randomisation Boost (16 Gy sur 8 j) vs absence de boost et schéma conventionnel (50 Gy sur 25 j) vs schéma hypofractionné (42,5 Gy sur 16 j). Le critère de jugement principal était le délai avant rechute locale. Les critères secondaires comprenaient la toxicité liée à la radiothérapie. Ainsi, 1 608 patientes ont été randomisées dans les différents bras de traitement. Les populations dans les différents bras étaient comparables.

Les résultats à 5 ans montrent une diminution du nombre de rechutes locales dans les bras avec boost (absence de rechute 97 % à 5 ans vs 93 % sans boost, HR = 0,47 (0,31- 0,72) ; p ≤ 0,001). Il n’y a par ailleurs aucune différence selon le schéma conventionnel vs hypofractionné sur le risque de rechute locale à 5 ans. Concernant les toxicités, il y a cependant plus de douleurs mammaires et d’induration ou fibrose postradique en cas de boost, majoritairement de grade 2.

En conclusion, les résultats à 5 ans sont en faveur d’un boost sur le lit tumoral avec une diminution du nombre de rechutes locales. En revanche le type de fractionnement ne montre pas de différence dans cette population.

Le suivi plus long et les échelles de qualité de vie (Proms) et de séquelles cosmétiques seront intéressantes à analyser.