Infliximab sous-cutané, une relation exposition-réponse positive pour le maintien de la rémission à long terme

La formule sous-cutanée (s.c.) de l’infliximab (IFX) (CT-P13 s.c.) a été développée récemment et a démontré une efficacité comparable à la forme intraveineuse (i.v.) chez les patients atteints de maladie de Crohn (MC) et de rectocolite hémorragique (RCH).

Les données de l’essai pivot contrôlé et randomisé évaluant le CT-P13 s.c. en traitement d’entretien chez les patients naïfs d’IFX atteints de MC ou de RCH active ont été analysées pour en évaluer la relation exposition-réponse (RER). L’induction comprenait 2 perfusions i.v. d’IFX 5 mg/kg aux semaines 0 et 2. A partir de S6, les patients étaient randomisés selon leur poids pour recevoir le CT-P13 s.c. à la dose de 120 mg (< 80 kg) ou 240 mg (≥ 80 kg) toutes les 2 semaines jusqu’à S54. 

Au total, 66 patients (28 MC et 38 RCH) ont été randomisés. Parmi eux, 55 (83,3 %) ont reçu le traitement d’entretien s.c. jusqu’à S54 et 42 (63,6 %) étaient en rémission clinique à S54. Le taux résiduel d’IFX restait stable tout au long de l’étude (figure 1), au-delà de 5 µg/mL chez 90,9 % des patients. Les taux résiduels d’IFX et la proportion de patients avec une calprotectine ≤ 250 µg/g étaient supérieurs tout au long de l’étude dans le groupe de patients en rémission à S54 comparativement aux patients symptomatiques. Les résultats cliniques, endoscopiques et biochimiques étaient meilleurs dans le 4e quartile de taux résiduel d’IFX (figure 2). Trente et un patients (57,4 %) avaient des anticorps anti-IFX à S54, mais seuls 2 d’entre eux (6,5 %) avaient un taux résiduel < 5 µg/mL. La présence d’anticorps à S54 n’affectait pas les résultats cliniques. 

En conclusion, il a été démontré une association positive entre l’exposition au CT-P13 SC et la réponse au traitement, démontrant l’efficacité de cette formulation en entretien des patients atteints de MC ou de RCH active.