L’objectif de cette étude prospective, observationnelle et multicentrique (26 centres Paris-région parisienne) de l’ANRS était d’évaluer l'efficacité, l'observance et la sécurité de la PrEP chez les adultes utilisant la PrEP quotidienne ou à la demande. Ont été inclus des adultes séronégatifs (âgés de ≥ 18 ans) à haut risque d'infection par le VIH qui commençaient ou poursuivaient une PrEP. La PrEP était prescrite sous forme d'une combinaison à dose fixe de ténofovir-disoproxil et d'emtricitabine (245 mg et 200 mg, respectivement, par pilule). La PrEP pouvait être prescrite de façon quotidienne (1 cp/jour) ou, chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ou chez les femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes, comme une PrEP à la demande suivant la recommandation de dosage d'Ipergay. Lors de l'inclusion, puis tous les 3 mois par la suite, les participants ont été soumis à un test de dépistage du VIH et ont reçu des informations sur le schéma posologique de la PrEP utilisé. L'adhésion à la PrEP a été évaluée par autodéclaration et par les concentrations de diphosphate de ténofovir dans les échantillons de sang séché. Entre le 3 mai 2017 et le 2 mai 2019, 3 082 personnes ont été évaluées pour leur éligibilité et 3 065 participants ont été inclus. 3 056 (99-7 %) des 3 065 participants ont déclaré utiliser la PrEP et ont été inclus dans les analyses. L'âge médian était de 36 ans (extrêmes : 29-43), 1 344 (44 %) des 3 056 participants étaient naïfs de PrEP, et 3 016 (98,7 %) étaient des HSH. Lors de l'inclusion, 1 540 (50,5 %) des 3 049 participants ont opté pour une PrEP quotidienne et 1 509 (49,5 %) ont opté pour une dose de PrEP à la demande ; ces proportions sont restées stables au cours du suivi. Le suivi médian était de 22,1 mois (extrêmes : 15,9-29,7) et l'incidence de l'abandon de l'étude était de 17,6 participants (IC₉₅ : 16,5-18,7) pour 100 personnes-années. Au moment de la clôture des données, le 30 septembre 2020, il a été constaté 6 séroconversions du VIH-1 (3 participants utilisant la PrEP quotidienne et 3 utilisant la PrEP à la demande ; tous étaient des HSH) sur un total de 5 623 personnes-années. L'incidence globale du VIH-1 était de 1,1 cas (IC₉₅ : 0,4-2,3) pour 1 000 personnes-années, et ne différait pas entre les participants utilisant une PrEP quotidienne et ceux utilisant une PrEP à la demande (IRR= 1,00 ; IC₉₅ : 0,13-7,49 ; p=0,99) (tableau).

Quatre participants (2 utilisant la PrEP quotidienne et 2 utilisant la PrEP à la demande) ont arrêté la PrEP en raison d'effets indésirables liés au traitement (nausées [n = 2], vomissements et diarrhée [n = 1], et douleurs lombaires [n = 1]). En conclusion, dans cette étude qui a inclus principalement des HSH, l'incidence du VIH-1 sous PrEP était faible et ne différait pas entre les participants utilisant la PrEP quotidienne et ceux utilisant la PrEP à la demande. La PrEP à la demande représente donc une alternative valable à la PrEP quotidienne pour les HSH, offrant un plus grand choix dans la prévention du VIH.