La boucle fermée pour les patients vivant avec un diabète de type 1 : des études à la vraie vie en 2022
- L'année 2022 sera-t-elle celle qui verra le début de la généralisation des programmes de traitement en boucle fermée dans la prise en charge des patients vivant avec un diabète de type 1 (DT1) en France ? Nous l'espérons tous, patients comme soignants. Ces systèmes en boucle fermée hybride ont démontré depuis 5 ans un niveau de preuve élevé, aussi bien dans des essais randomisés que dans les récentes études de données de vie réelle, et semblent se dessiner comme le futur traitement de référence des patients DT1 acceptant et tolérant un appareillage externe.
Liens d'interêts
S. Borot déclare avoir des liens d’intérêts avec Medtronic (participation à des boards scientifiques, animation de formations médicales).
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Tableau I. Caractéristiques des dispositifs commercialisés en Europe en janvier 2022.
| Système | Pompe | Mesure en continu du glucose (MCG) |
Algorithme | Transmission des données |
Plateforme Web |
|---|---|---|---|---|---|
| Diabeloop DBLG1 | Kaleido (200 UI) Accu-chek Insight |
Dexcom G6 | Dans le terminal | Automatique | Yourloops |
| Medtronic 780G | 780G | Enlite 3 (à venir Enlite 4) |
Dans la pompe | Manuelle Automatique avec l’application MiniMed Mobile |
Carelink |
| Control IQ | T-slim X2 | Dexcom G6 | Dans la pompe | Manuelle | Glooko/Diasend My Diabby Diabnext |
| CamAPS FX | Dana | Dexcom G6 | Dans le smartphone du patient | Automatique | Glooko/Diasend |
Tableau II. Résumé des caractéristiques des algorithmes commercialisés en Europe (janvier 2022).
DTQ : dose totale quotidienne.
| Système | Paramètres modulables qui influencent l’algorithme |
Activité physique |
Alertes obligatoires | Bolus manuels |
Autre |
|---|---|---|---|---|---|
| Diabeloop DBLG1 | DTQ Réactivité en normoglycémie Réactivité en hyperglycémie Réactivité des repas Seuil hypoglycémique Poids (conditionne resucrage) |
Durée, type, intensité |
< 60 mg/dL > 25 min “Montée soudaine” “Resucrage recommandé” |
Oui | Mode “zen” Possibilité de déclarer les repas sans saisir de glucides Repas gras |
| Medtronic 780G | Ratios repas Objectif glycémique Durée de l’insuline active |
Objectif temporaire 150 mg/dL |
< 54 mg/dL > 250 mg/dL > 3 h “Glycémie requise” |
Non | Activation après 48 h de MCG, après 5 h si arrêt en mode automatique > 4 h |
| Control IQ | Débits basaux Ratios repas Coefficient de sensibilité DTQ Poids |
Durée | Prédictive avant 70 mg/dL > 200 mg/dL > 3 h |
Oui | Bolus duo possible Mode “nuit” |
| CamAPS FX | Poids Cible glycémique DTQ Ratios repas |
Mode “ease-off” | < 55 mg/dL | Oui | Mode “boost” Mode “ease-off” planifiable Repas à “absorption lente” Cible glycémique programmable sur 24 h |
DTQ : dose totale quotidienne.
Tableau III. Résumé d’études cliniques avec les différents systèmes commercialisés en Europe dans différentes populations.
ELP : elastin-like polypeptide ; Fc : fragment cristallisable ; MDI : multiple daily injections ; SAP : sensor augmented pump.
| Système | Référence | Population | n | Type d’étude | Durée (mois) | TIR (%) | TBR (%) | % cible atteinte |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Medtronic 670G | Garg et al., 2017 [2] |
14-21 ans (n = 30) 22-75 ans (n = 94) |
124 | Avant (SAP)-après | 3 | 67,2 versus 60,4 73,8 versus 68,8 |
2,8 versus 4,3 3,4 versus 6,4 |
HbA1c < 7 % 43,3 versus 16,7 59,1 versus 38,3 |
| Abraham et al., 2021 [3] |
12-18 ans (n = 55) 18-25 ans (n = 12) |
135 | Randomisée versus pompe (82 %)/MDI | 6 | 62,5 versus 56,1 |
2,2 versus 4,1 |
TIR > 70 % 31 versus 15 |
|
| Forlenza et al., 2022 [4] | 2-6 ans | 46 | Avant (SAP)-après | 3 | 63,8 versus 55,7 |
3,2 versus 3,3 (ns) |
- | |
| Diabeloop DBLG1 |
Benhamou et al., 2019 [5] |
≥ 18 ans | 68 | Crossover versus SAP |
3 | 68,5 versus 59,4 |
2 versus 4,3 |
- |
| Diabeloop DBLHU |
Benhamou et al., 2021 [6] |
≥ 18 ans instabilité (indication greffe d’îlots) |
7 | Crossover | 2 | 73,3 versus 43,5 |
0,9 versus 3,7 |
TIR > 70 % 5/7 versus 0/7 |
| Control IQ | Brown et al., 2019 [7] |
14-18 ans (n = 31) 16-71 ans (n = 81) |
168 | Randomisée versus SAP |
6 | 71 versus 59 |
1,58 versus 2,25 |
HbA1c < 7 % 47 versus 31 |
| Breton et al., 2020 [8] |
6-13 ans | 101 | Randomisée versus SAP |
4 | 67 versus 55 |
1,6 versus 1,8 (ns) |
HbA1c < 7 % 51 versus 18 TIR > 70 % + TBR < 4 % 42 versus 14 |
|
| CamAPS FX | Tauschmann et al., 2018 [9] |
6-12 ans (n = 23) 13-21 ans (n = 19) ≥ 22 ans (n = 44) |
86 | Randomisée versus SAP |
3 | 65 versus 54 |
2,6 versus 3,9 |
TIR > 70 % ≈ 30 versus 0 |
| Ware et al., 2022 [10] |
1-7 ans pompe | 74 | Crossover versus SAP |
4 | 71,6 versus 62,9 |
4,9 versus 4,5 (ns) |
ELP : elastin-like polypeptide ; Fc : fragment cristallisable ; MDI : multiple daily injections ; SAP : sensor augmented pump.
Tableau IV. Résumé d’études de vie réelle [11-14].
GMI : glucose management indicator ; TBR : time below range ; TIR : time in range.
| Système | Référence | n | Temps en mode automatique | GMI | TBR | % patients avec TIR > 70 % |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Medtronic 780G | Da Silva et al., 2021 [11] | 4 120 | 94,1 % ± 11,4 |
6,8 % ± 0,3 | 2,5 % ± 2,1 | 77,3 % |
| Diabeloop DBLG1 | Amadou et al., 2021 [12] | 25 | 85 % | 7,1 versus 7,9 % avant | 1,3 versus 2,4 % | 58 versus 8 % |
| Control IQ | Messer et al., 2021 [13] | 191 enfants | 86,4 % | 7,2 versus 7,5 % avant | 1,8 versus 2,2 % | 47,8 versus 23,5 % |
| Breton et Kovatchev, 2021 [14] |
9 451 | 94,2 % | 6,9 versus 7,2 % avant | 1,05 versus 0,9 % | – |
GMI : glucose management indicator ; TBR : time below range ; TIR : time in range.
Tableau V. Centres initiateurs et de suivi : position d’expert de la Société francophone du diabète et rappel de l’arrêté du 17 juillet 2006 [16, 19].
ETP : éducation thérapeutique du patient ; RCP : réunion de concertation pluridisciplinaire.
| Système | Centre initiateur de boucle fermée (BF) (SFD) |
Centre initiateur de pompe (arrêté du 17 juillet 2006) |
Centre de suivi de boucle fermée (SFD) |
|---|---|---|---|
| Équipe minimale Médecin spécialiste en endocrinologie-diabétologie Pédiatre expérimenté en diabétologie IDE expérience diabétologie et ETP Diététicien(ne) expérience diabétologie et ETP |
2 1 1 1 |
2 1 1 1 |
1 1 - - |
| Formation ETP niveau 1 | √ | √ | √ |
| Formation technique BF validée par le fabricant | √ | - | √ |
| Activité minimale Patients DT1 (file active) Pédiatrie Initiation/an Pédiatrie |
80 sous BF 75 sous BF 20 sous BF 10 sous BF |
25 sous pompe 5 sous pompe 10 sous pompe - |
20 sous BF 35 sous BF 5 sous BF 5 sous BF |
| Formation continue aux dispositifs |
√ | √ | √ |
| Sécurité (astreintes et urgences) | √ | √ | - |
| Organisation de RCP de validation et de recours | √ | - | - |
| Participation à une RCP accréditante |
- | - | √ |
| Organisation de la télésurveillance initiale |
√ | - | - |
| Participation à la recherche clinique |
√ | - | - |
ETP : éducation thérapeutique du patient ; RCP : réunion de concertation pluridisciplinaire.
Tableau VI. Principaux items à explorer pour le suivi d’un patient en boucle fermée [19].
| Évaluation technique | Questions à poser au patient : Avez-vous des problèmes avec le cathéter de la pompe ? Au point de ponction ? Avez-vous des problèmes techniques avec la pompe ? Avez-vous des problèmes techniques avec le capteur ? Avez-vous des problèmes de communication entre les appareils ? |
|---|---|
| Questions que le soignant doit se poser : En cas de sortie fréquente ou prolongée de régulation : l’observance technique est-elle en cause ? Changement de cathéter ou de capteur, remplissage de pompe, défaut de chargement des batteries, calibrations non faites ou repoussées, fausses calibrations… |
|
| Évaluation des alarmes | Avez-vous souvent des alarmes ? Combien ? De quels types ? À quel horaire ? Cela vous gêne-t-il ? |
| Évaluation du respect des bonnes pratiques du système |
Annoncez-vous les repas ? Combien de temps avant ? Annoncez-vous l’activité physique ? Quelle fréquence de changement des cathéters de pompe ? |
| Évaluation des glucides de resucrage préventif ou curatif |
Combien de fois par semaine consommez-vous des glucides pour traiter ou prévenir une hypoglycémie ? À quels moments ? Avec quels effets ? Quelle évolution du poids ? |
| Évaluation des comportements d’adaptation |
Faites-vous des injections manuelles d’insuline vous-même ? Vous arrive-t-il de tromper le système ? Pour quelle raison ? Avec quels résultats ? (déclaration de faux glucides ou fausse activité, non déclaration volontaire de glucides ou d’activité ?) |
