Mise au point

L'étude BACLOPHONE de pharmacovigilance participative : pour mieux connaître les effets secondaires du baclofène dans l'alcoolodépendance

Mis en ligne le 05/10/2016

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Depuis 2008, le baclofène est utilisé hors autorisation de mise sur le marché, et parfois à hautes doses, dans le trouble d'usage d'alcool (TUAL). L'encadrement réglementaire par la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de 2014 a donné à ce traitement une légitimité attendue par les prescripteurs et les associations de patients.

Dans l'attente des résultats des essais cliniques d'efficacité, annoncés pour ce mois de septembre, de nombreuses questions de sécurité restent à préciser. L'étude BACLOPHONE, récemment commencée en région Hauts-de-France, est une étude de pharmacovigilance téléphonique qui doit être réalisée auprès de 800 patients, au moment de l'instauration de leur traitement par baclofène pour TUAL. Ils sont suivis pendant 1 an ou jusqu'à l'arrêt de ce traitement. On étudie en détail tous les événements indésirables afin d'en déterminer l'imputabilité exacte. On note donc, au jour le jour, pour chaque patient, les consommations d'alcool et d'autres substances associées et les doses de tous les traitements. À noter : les patients inclus ne correspondent par forcément aux exigences de la RTU.

Tous les prescripteurs de baclofène de la région peuvent proposer à leurs patients d'être inclus dans l'étude. Au-delà de l'intérêt scientifique propre de l'étude, une rémunération financière est prévue pour les médecins qui incluent leurs patients.

Liens d'interêts

M. Auffret, C. Masquelier et S. Gautier déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts en relation avec cet article.

B. Rolland déclare avoir des liens d’intérêts avec Ethypharm, Lundbeck, Indivior, Bouchara, Servier, Reckitt Benckiser, BMS, Gilead et Otsuka.

R. Bordet déclare avoir des liens d’intérêts avec le laboratoire Lundbeck.

auteurs
Dr Marine AUFFRET

Médecin, Pharmacologie, CHRU, Lille, France

Contributions et liens d’intérêts
M Christian MASQUELIER

Centre universitaire de recherche et d’exploration (CURE), SCALab UMR 9193-CNRS, Université de Lille, Lille, France

Contributions et liens d’intérêts
Pr Régis BORDET

Médecin, Pharmacologie, CHRU, Lille, France

Contributions et liens d’intérêts
Dr Sophie GAUTIER

Médecin, Pharmacologie, Inserm U1171, Université de Lille, Centre régional de pharmacovigilance, CHRU, Lille, France

Contributions et liens d’intérêts
Dr Benjamin ROLLAND

Médecin, Addictologie / toxicomanies et alcoologie, Centre hospitalier Le Vinatier, Bron, France

Contributions et liens d’intérêts
centre(s) d’intérêt
Addictologie,
Pharmacologie
thématique(s)
Alcoolo-dépendance,
Pharmacovigilance
Mots-clés