Bénéfice de la fermeture du FOP après AVC cryptogénique : la preuve par 3
Trois études randomisées, publiées simultanément dans le New England Journal of Medicine du 14 septembre, montrent de façon robuste le bénéfice de la fermeture du FOP en cas d'AVC cryptogénique : CLOSE, REDUCE et les résultats à 6 ans de RESPECT (cf. l'éditorial de J.L. Mas dans ce numéro) [1-3] .
Leurs caractéristiques, spécificités et résultats sont rapportés dans le tableau.
Quelques éléments sont à préciser pour expliquer enfi n la positivité de ces résultats (contrairement aux précédentes études sur le sujet : RESPECT suivi à 2 ans (4), CLOSURE 1 (5) et PC-Trial (6).
Des critères de selection restrictifs
• Patients jeunes : moins de 60 ans
• AVC cryptogénique avec exclusion de toutes les autres causes potentielles par une batterie d'examen (dont athérome mineur des TSAo pour CLOSE)
• AVC confirmés par imagerie (et non critères cliniques seuls)
• Haut risque de récidive d'AVC : FOP + ASIA (CLOSE) ou shunt large (> 30 microbulles : CLOSE nécessaire, > 80 % des patients de REDUCE).
Un comparateur clair
• Pour CLOSE : AAP ou TAC, mais pas les 2 mélangés
• Pour REDUCE : AAP seuls
Une fermeture rodée
• Dispositifs de fermeture améliorés
• Opérateurs et centres expérimentés
Un suivi plus long
Moyenne de 5 ans et non 2 ans pour les précédentes études, négatives.
Conclusion
Ce sont 3 études randomisées bien conduites qui montrent le bénéfi ce de la fermeture de FOP à haut risque après AVC cryptogénique du sujet de plus de 60 ans : changement de paradigme, probable changement prochain de recommandations, et, on l'espère, remboursement des prothèses et leur AMM dans cette indication (pour la plupart : CIA [prothèses pour la fermeture de communication interauriculaire] uniquement actuellement).
Il demeure une limite : l'absence de preuve de la place des anticoagulants versus les AAP seuls (en cas de contre-indication de fermeture, par exemple, alors que les tendances sont plutôt en faveur des anti coagulants).
Enfin, les développements futurs permettront de finaliser le développement de prothèses pour lesquelles les risques de fibrillations atriales (FA) procédurales et d'événements thromboemboliques seront minimisés.
Références
1. Mas JL, Derumeaux G, Guillon B et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med 2017;377(11):1011-21.
2. Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF et al. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke; N Engl J Med 2017;377(11):1033-42.
3. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med 2017;377(11):1022-32.
4. Carroll JD, Saver JL, Thaler DE et al. Closure of patent foramen ovale versus medical therapy after cryptogenic stroke. N Engl J Med 2013;368(12):1092-100.
5. Furlan AJ, Reisman M, Massaro J et al. Closure or medical therapy for cryptogenic stroke with patent foramen ovale. N Engl J Med 2012;366(11):991-9.
6. Meier B, Kalesan B, Mattle HP et al. Percutaneous closure of patent foramen ovale in cryptogenic embolism. N Engl J Med 2013;368(12):1083-91.
Liens d'interêts
A. Bellemain-Appaix déclare ne pas avoir de liens d’intérêts.
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| Critères | CLOSE (1) | REDUCE (2) | RESPECT- analyse à 6 ans (3) |
|---|---|---|---|
| Type | RCT indépendante (ministère de la Santé français) | RCT, financement Gore | RCT, financement St Jude Medical |
| Dispositif de fermeture | 11 différents, validés pour CIA, Amplatzer™ + expérience++ > 20 + AAP (clopidogrel dose de charge puis ASA 75 + clopidogrel 75 mg 3 mois puis monothérapie |
Helex® (Gore® : CIA) Cardioform (CIA) Composés de polyétrafluoroéthylène, flexible et peu métallique + AAP (clopidogrel 3 jours puis au choix ou rien) |
Amplatzer™ (St Jude), approuvé PFO (2016) + ASA ou clopidogrel 1 mois puis ASA 5 mois puis au choix |
| Comparateur | 1. AAP seul : ASA ou clopidogrel ou ASA + dipyridamole 2. TAC : AVK ou AOD (randomisation 1:1:1) |
AAP seuls : ASA ou clopidogrel ou ASA + dipyridamole (randomisation 2:1) | ASA ou warfarine ou clopidogrel Ou ASA + dipyridamole LP |
| Population | 663 patients Âge moyen : 44 ans FOP + ASIA ou shunt Dt-G large + AVC cryptogénique < 6 mois |
664 patients Âge moyen : 45,2 ans Tout FOP (+ASIA 20 %, 81 % shunt mod/large) + AVC cryptogénique < 6 mois + imagerie |
900 patients Âge moyen : 45,9 ans FOP + AVC cryptogénique Exclusions++ |
| Suivi moyen | 5,3 ans | 3,2 ans | 5,9 ans |
| Récidive AVC clinique | 1. 0 fermeture FOP vs 14 sous AAP seuls NNT 1/20 à 5 ans 2. AAP seuls 4 % vs 1,6 % TAC (défaut de puissance) |
1,4 % vs 5,4 % (AAP seuls) HR = 0,23, IC95 : 0,09-0,62, p = 0,002 |
–45 % : 18 vs 28 NNT 1/42 à 5 ans |
| Critères autres | AVCI cérébraux (cliniques et IRM 24 mois) : 5,7 % vs 11,3 % ; RR = 0,51, IC95 : 0,29-0,91,p = 0,04 AVC silencieux : NS |
EP : 0,41 vs 0,11/100 pt-a TVP 0,16 vs 0,04/100 pt-a |
|
| Effets indésirables sévères | 35,7 % vs 32,3 % (NS) /procédure : 5,9 % |
23,1 % vs 27,8 % (NS) /procédure : 2,5 %/dispositif : 1,4 % |
40,3 % vs 36 % (NS) /procédure : 25 |
| FA (fibrillation atriale) | 4,6 % vs 0,9 % Dans le mois suivant fermeture, dans récidive ni AVC |
6,6 % vs 0,4 % (dans les 2 semaines) |
0,83/100 (intrahospitaliers) vs 0,51/100 patients-années NS après 1 mois |
| Décès | 2 vs 0 | 7 vs 11 non liés à l’étude |
