Shunt intracardiaque percutané pour l'insuffisance cardiaque à FEVG préservée : REDUCE LAP-HF phase II

Cet article fait suite à la revue de presse de juillet 2016 rapportant la faisabilité et la sécurité de l'implantation du dispositif dans un essai de phase I, avec une amélioration des capacités fonctionnelles sans apparition d'une IC droite entre l'inclusion et 6 mois après l'implantation (essai non contrôlé).

Les patients inclus ici sont plus symptomatiques (NYHA III-IV au lieu de II-IV), probablement pour augmenter la puissance de l'essai.

Malgré cela, les auteurs semblent avoir dû multiplier les analyses pour montrer une diminution de la pression capillaire pulmonaire (Pcap) d'effort, qui n'atteint le seuil de significativité qu'en regroupant les différents niveaux d'exercice (par une analyse en ANCOVA), ou pour le seul à 20 W. L'absence de différence sur les autres critères (secondaires) est attribuée à un manque de puissance en raison des faibles effectifs inclus.

Concernant ces effectifs, notons que seuls 47 % des patients recrutés pour l'étude ont été randomisés, ce qui peut conduire à s'interroger sur la généralisation du dispositif (et des résultats).

Enfin, d'autres études plus larges, utilisant des critères de jugement plus généralisables qu'un cathétérisme droit à l'effort (capacités fonctionnelles, pronostic), et comportant une période de suivi plus longue, sont nécessaires pour convaincre de l'efficacité d'un tel dispositif dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (IC-FEp).