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Évaluation pharmacoépidémiologique de la sécurité des vaccins : aspects méthodologiques

Mis en ligne le 30/09/2015

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  • L'étude de la sécurité vaccinale en pharmaco-épidémiologie repose avant tout sur des études de cohortes et des études cas-témoins, avec des difficultés particulières.
  • Ces difficultés sont liées pour l'essentiel à l'identification de l'exposition, des événements, et aux difficultés de leur datation.
  • La comparabilité des sujets vaccinés et non vaccinés est une difficulté particulière ; le schéma de Self- Controlled Case Series a été développé spécifiquement pour la contourner.
  • Quel que soit le schéma retenu, la puissance offerte pour l'étude des événements rares est souvent limitée. De ce fait, des dispositifs internationaux de surveillance pharmaco-épidémiologique de la sécurité des vaccins reposant sur la mise en relation de bases de données sont en cours de développement.

Les vaccins sont des médicaments spécifiques à plus d'un titre. Leur première grande spécificité est de constituer des traitements de prévention primaire, administrés à des sujets non malades pour prévenir une maladie. Leur seconde grande spécificité tient au caractère à la fois individuel et populationnel du bénéfice lié à leur utilisation. Étant administrés à des sujets sains, leur emploi se doit d'être associé à une sécurité maximale. Cela est d'autant plus nécessaire que la moindre suspicion concernant cette sécurité peut compromettre la couverture vaccinale et, donc, le bénéfice populationnel du vaccin. À une époque où nous jouissons d'une bonne couverture vaccinale, qui diminue de fait notre bénéfice individuel à être vacciné, la réponse aux interrogations concernant la sécurité vaccinale est donc essentielle. En complément de la pharmacovigilance, la pharmaco-épidémiologie apporte des outils pour répondre à ces interrogations.

Cet article vise à présenter brièvement les spécificités rencontrées dans l'utilisation des schémas classiques en pharmaco-épidémiologie pour l'évaluation de la sécurité des vaccins, et les schémas spécifiquement élaborés pour cette évaluation.

auteur
Dr Alexandre PARIENTE

Médecin
Gastro-entérologie et hépatologie
CH, Pau
France
Contributions et liens d'intérêts

centre(s) d’intérêt
Pharmacologie
thématique(s)
Pharmaco-épidémiologie,
Pharmacovigilance
Mots-clés