Dossier

Problèmes et difficultés rencontrés lors de la planification et de l’analyse d’un essai de bioéquivalence

Mis en ligne le 16/07/2014

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»» Il existe plusieurs définitions possibles de la bioéquivalence (BE). La BE moyenne est la seule à être requise sur le plan réglementaire ; la BE de population permet de documenter l’interchangeabilité de 2 formulations lors d’une première prescription, la BE individuelle permet de documenter le caractère substituable d’une formulation chez un patient déjà sous traitement.
»» Seuls des critères pharmacocinétiques peuvent être utilisés pour démontrer de façon univoque une BE pour une substance agissant de façon systémique, mais la relation entre la BE et l’équivalence clinique va dépendre de la localisation sur la courbe dose/réponse de la dose testée.
»» Plusieurs points techniques tels que le recours à des sujets sains, dose unique plutôt que dose multiple, effet séquence, effet période, etc.) sont expliqués.
»» La question de la BE entre les différents génériques d’un même princeps avec la possibilité de réaliser des méta-analyses est discutée.
auteurs
Pr Pierre-Louis TOUTAIN

Médecin, Pharmacologie, La Salvetat Saint Gilles, France

Contributions et liens d’intérêts
M Alain BOUSQUET-MELOU

Autre, Ecole Nationale Vétérinaire de Toulouse, TOULOUSE, France

Contributions et liens d’intérêts
centre(s) d’intérêt
Pharmacologie
Mots-clés