Dossier

Sécurité des nouveaux AAD anti-VHC dans les essais cliniques

Mis en ligne le 06/05/2016

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  • Analyse des événements indésirables rapportés dans les essais cliniques chez des patients traités par les nouveaux antiviraux à action directe (AAD) dans le cadre de leur hépatite C.
  • Similarité des profils de tolérance des associations sofosbuvir/lédipasvir, sofosbuvir + daclatasvir et ombitasvir/paritaprévir + dasabuvir en ce qui concerne les événements cliniques.
  • Survenue d'événements indésirables principalement cutanés chez les patients traités par siméprévir/ sofosbuvir.
  • Bonne concordance avec les données de sécurité des RCP.

La bithérapie utilisée historiquement dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), interféron pégylé (pegIFN)/ribavirine (RBV), est associée à un nombre important d'effets indésirables (psychiatriques et hématologiques notamment). Mais depuis 2014, grâce à l'arrivée des nouveaux antiviraux à action directe (AAD), le pegIFN et la RBV sont de moins en moins présents dans l'arsenal thérapeutique anti-VHC. En plus d'être efficaces (cf Locher C et al., p. 10), les nouveaux AAD sont également très bien tolérés comme en témoigne le faible nombre d'effets indésirables listés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP). Malheureusement, compte tenu du nombre important d'essais cliniques régulièrement publiés, ces RCP ne sont pas systématiquement mis à jour.

L'objectif de cet article est donc de faire un point exhaustif des données de tolérance disponibles au 1er janvier 2016. Pour cela, nous avons analysé les événements indésirables rapportés dans les publications d'essais cliniques de phase II, III ou IV dans lesquels tous les patients ou une partie d'entre eux étaient traités par une combinaison d'AAD sans RBV ni pegIFN. Tous les événements indésirables ont été pris en compte, qu'ils soient ou non considérés comme liés au traitement, c'est-à-dire comme des effets indésirables par le médecin investigateur et/ou le promoteur de l'étude.

auteurs
Dr Claire LAFOREST

Pharmacien, Centre hospitalier universitaire, Rennes, France

Contributions et liens d’intérêts
Dr Clara LOCHER

Pharmacien, Centre hospitalier universitaire, Rennes, France

Contributions et liens d’intérêts
Pr Éric BELLISSANT

Médecin, Pharmacologie, Centre hospitalier universitaire, Rennes, France

Contributions et liens d’intérêts
centre(s) d’intérêt
Hépatologie,
Pharmacologie
thématique(s)
Hépatite C
Mots-clés