Editorial

L’étude Orbita-2, ou comment enfoncer une porte ouverte ?


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L’étude Orbita avait tenté de démontrer qu’une procédure coronaire interventionnelle réalisée pour un angor stable n’avait pas d’effet favorable significatif sur la performance et le temps d’exercice lors d’une épreuve d’effort par comparaison avec un placebo [1].

Pour aller plus loin, l’étude Orbita-2 a cherché à savoir si une procédure coronaire interventionnelle était plus efficace qu’un placebo, en termes de réduction d’angor, chez des patients souffrant d’angor et ne recevant pas d’antiangineux [2]. Les auteurs britanniques se sont posé cette question naïve, dont la réponse paraît à beaucoup d’entre nous évidente. Ils ont argué que l’évidence d’une réduction de l’angor avait été apportée par des essais réalisés en ouvert et que, par conséquent, l’effet placebo des procédures coronaires interventionnelles méritait d’être évalué.

Pour ce faire, une étude bien menée sur le plan méthodologique a randomisé 300 patients angineux symptomatiques : 150 dans le groupe bénéficiant d’une revascularisation si possible complète par procédure coronaire interventionnelle, et 150 ne bénéficiant que d’une procédure dite “sham” (c’est-à-dire sans angioplastie), sans utilisation d’antiangineux dans les 2 groupes. Pour la procédure sham, les patients avaient un casque audio qui les isolait et ils étaient sous benzodiazépines et opiacés lors de la procédure.

Le critère principal de l’étude comprenait un score angineux calculé sur la base du nombre d’épisodes angineux journaliers, du nombre de médicaments antiangineux prescrits, et sur les éventuels événements cliniques incluant la nécessité de lever l’aveugle en raison d’un score d’angor inacceptable, d’un syndrome coronaire aigu ou d’un décès. Le score pouvait varier de 0 à 79, un score élevé traduisant un mauvais contrôle de l’angor.

Les patients randomisés étaient des patients angineux avec une ischémie documentée dans un territoire myocardique dans 80 % des cas, la moitié des patients avaient une lésion significative de l’artère inter­ventriculaire antérieure. Le nombre médian de stents implantés était de 2 pour une longueur moyenne de 42 mm. Au terme des 12 semaines de l’étude, le score angineux s’est avéré significativement plus bas dans le groupe ayant bénéficié d’une procédure coronaire interventionnelle. La fréquence de l’angor journalier et de l’utilisation de médicaments anti-ischémiques était significativement plus faible dans le groupe des patients dilatés. Dans le groupe revascularisé, les patients avaient 3 fois plus de chances d’être asymptomatiques au terme de l’étude que ceux du groupe placebo.

Permettons-nous de faire quelques commentaires sur cette étude parue dans le New England Journal of Medicine. Paraissait-elle nécessaire à un clinicien cardiologue prenant en charge des patients souffrant d’angor ? Pour sa réalisation, notons que les auteurs ont contrevenu, en connaissance de cause, aux recommandations des sociétés savantes qui préconisent l’utilisation d’antiangineux en cas d’angor. Notons également que les patients n’ayant pas bénéficié d’une revascularisation ont cependant reçu, pendant la durée de l’étude, une bithérapie antiagrégante plaquettaire non recommandée. Constatons également la survenue de 6 infarctus de type 1 dans le groupe non dilaté, contre aucun infarctus de ce type dans le groupe dilaté. Convenons également qu’il ne s’agit pas d’une étude pragmatique et que les investigateurs n’ont pu inclure en moyenne que 5 patients par centre et par an, ce qui atteste de leur difficulté à inclure et sans doute à convaincre les cardiologues et les patients de participer à l’étude.

En conclusion, l’étude Orbita-2 parue dans le New England Journal of Medicine a démontré, chez des patients angineux, la supériorité de l’angioplastie coronaire sur un traitement antiangineux pour réduire l’angor, ce qui ne devrait pas bouleverser notre pratique quotidienne dans la prise en charge des patients souffrant d’angor.

Références

1. Al-Lamee R et al.; ORBITA investigators. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2018;391(10115):31-40.

2. Rajkumar CA et al.; ORBITA-2 investigators. A placebo-controlled trial of percutaneous coronary intervention for stable angina. N Engl J Med 2023;389(25):2319-30.


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