Dossier

Focus sur les nouvelles méthodologies des essais cliniques

Mis en ligne le

30 sept. 2026

Auteur

E. Borcoman

L’approche historique de développement précoce du médicament définie avec les molécules de chimiothérapies cytotoxiques paraît moins adaptée aux nouvelles classes thérapeutiques (thérapies ciblées, immunothérapies), et exige une refonte des designs d’essai clinique d’escalade de dose.
Le projet Optimus lancé par la FDA promeut une optimisation posologique fondée sur l’évaluation globale de la toxicité du médicament (en incluant les toxicités tardives, chroniques), avec l’intégration de critères multiples (PK/PD, biomarqueurs, efficacité précoce), la définition d’une plage de dose plutôt qu’une seule dose unique, et la randomisation précoce de plusieurs doses, afin d’identifier une dose optimale pour le développement ultérieur.
L’IA fait émerger de nouveaux outils encore en évaluation à ce jour, pour prédire toxicité ou efficacité, optimiser le design d’essai, ou faciliter les inclusions potentielles dans les essais cliniques.

Le développement des nouvelles molécules en oncologie connaît une transformation profonde depuis l’essor de nouvelles classes de molécules telles que les thérapies ciblées ou les immunothérapies. L’approche historique de développement précoce du médicament définie avec le développement des chimiothérapies cytotoxiques paraît moins adaptée à ces nouvelles classes de molécules. Dans cette mise au point, nous allons présenter et synthétiser les nouvelles méthodologies des essais cliniques en oncologie, notamment dans le développement précoce des traitements oncologiques avec les designs d’escalade…

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Liens d'intérêt

E. Borcoman déclare avoir des liens d’intérêts avec Eisai, MSD, Sandoz, Amgen, Daiichi Sankyo, Bristol Myers Squibb, Novartis, Pfizer, Roche et Egle Therapeutics.