Mise au point

Pour mieux comprendre la rubrique 4.6 “Fertilité, grossesse et allaitement” du résumé des caractéristiques du produit

Mis en ligne le

22 juin 2025

Auteurs

E. Vittaz
D. Masset
M. Benkebil
T. Vial

L’évaluation du risque des médicaments chez la femme enceinte ou allaitante repose sur l’une des données obtenues chez l’animal et des données cliniques allant de cas isolés, utiles à la description précise des anomalies observées, aux grandes études pharmacoépidémiologiques qui permettent de quantifier le risque.
Les risques évalués, essentiellement tératogènes, fœtotoxiques et néonataux, peuvent être classés en risque avéré ou suspecté selon le niveau de preuve, non suggéré quand les données sont rassurantes, ou non déterminé lorsque les données sont absentes.
La combinaison des données animales et des niveaux de risque établis en clinique permet de définir 6 niveaux de conduite à tenir avec d’éventuelles recommandations.

Une enquête d’opinion mandatée par l’ANSM dans le cadre des travaux sur le pictogramme “femme enceinte” a été réalisée en 2023 par l’institut de sondage Viavoice auprès d’un panel de 1 551 femmes âgées de 18 à 44 ans. Elle indique que 25 % des femmes interrogées, enceintes ou ayant un projet de grossesse, ont le sentiment de prendre des risques avec la prise d’un médicament au cours de leur grossesse. Dans cette même étude, 55 % des…