Dossier

Méthodologie des essais cliniques chez l’enfant

Mis en ligne le

31 mars 2026

Auteur

F. Kaguelidou
J.M. Treluyer
M. Semeraro
G. Gueguen
F. Foissac
N. Bouazza

Les essais cliniques pédiatriques nécessitent une approche spécifique, en raison de la vulnérabilité des enfants, de leurs particularités physiologiques et des exigences éthiques.
Le consentement des parents, l’assentiment de l’enfant, des formulations pharmaceutiques adaptées et une conception de l’essai clinique limitant les risques et les contraintes sont indispensables.
L’extrapolation des données adultes, lorsque cela est possible, ainsi que la modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) et les schémas d’étude optimisés permettent de réduire l’exposition des mineurs.
La surveillance rigoureuse du profil de sécurité du médicament expérimental assure des études plus sûres et pertinentes.
L’implication des familles et des jeunes patients dans la conception des essais est fortement encouragée.

Les initiatives réglementaires internationales menées au cours des 20 dernières années ont contribué à renforcer le développement des médicaments en pédiatrie [1]. Les essais cliniques sont indispensables pour générer des données spécifiques sur la sécurité, l’efficacité et les formulations adaptées à cette population, ainsi que pour encourager une utilisation fondée sur des preuves scientifiques. Or, les essais cliniques chez les enfants diffèrent de ceux chez les adultes à de nombreux égards. La diversité des caractéristiques physiologiques des enfants selon les groupes d’âge, le processus de…

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